아스트라제네카 코비드-19 백신 FDA허가에 빨간불
아스트라제네카 코비드-19 백신 FDA허가에 빨간불
  • 유승희
  • 승인 2020.11.25 14:47
  • 댓글 0
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70%에서 90% 효능을 보이는 옥스퍼드-아스트라제네카 코로나바이러스 백신의 중간 임상시험 결과가 시험 중간에 복용량, 연령 집단 또는 기타 변수가 변경됨으로써 FDA 승인이 어려울 수도 있다고 블룸버그 통신은 화요일 보도했다.

월요일 발표한 임상 시험 중간발표에 따르면, 옥스퍼드-아스트라제네카 백신은 평균 약 70%의 효능을 보였으며, 용량을 조정함에 따라 90% 효능을 보였다.

백악관 코로나바이러스 고문인 안서니 포시(Anthony Fauci) 박사는 전에 코로나바이러스 백신의 허용 기준이 50%에서 60%가 될 것이라고 말했다. FDA는 이 백신의 허용 기준을 50% 표준 이상으로 설정했다. 따라서 아스트라제네카의 백신도 FDA의 긴급 승인이 곧 이루어질 것으로 기대를 모았다.

옥스퍼드-아스트라제네카 백신은 두 가지 투약 방법에 따라 효능도 다르게 나타났다. 시험 참가자가 전체 용량을 투여받기 한 달 전 절반의 용량을 투여받았을 때 그 효력은 90%에 이르렀다. 그러나 한 달 간격으로 두 번의 전체 용량을 투여받은 환자는 62%의 효능을 보였다.

이에 대해 블룸버그 통신은 코비드-19 백신과 치료제 개발을 지원하는 정부의 OWP(Operation Warp Speed)프로그램의 책임자가 두 가지 다른 효능의 시험 집단 연령대가 서로 다르다고 화요일 전화로 말했다고 보도했다. OWP의 몬세프 슬라오이(Moncef Slaoui) 책임자는 90% 효력을 보인 시험 집단의 연령대가 62% 효과를 보인 참가자들에 비해 젊은 집단 군에 속해 있었다고 말했다. 높은 효력을 보인 시험 참가자들의 연령대는 최대가 55세였으나, 62% 효과를 보인 참가자들의 집단은 55세보다 높은 연령대를 포함했다.

블룸버그 통신은 아스트라제네카의 백신이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기 힘들 것이라고 분석한 SVB Leerink 제오프리 포지스(Geoffrey Porges) 애널리스트의 언급을 보도했다. 그는 “FDA는 복용량, 연령 집단 또는 기타 변수가 임상 시험 중간에 변경된 시험을 긍정적으로 보지 않을 것이라고 믿습니다."라며, FDA가 백신을 승인하지 않을 수도 있다고 말했다.

아스트라제네카와 옥스퍼드 대학교는 모더나(Moderna Inc. )와 화이자(Pfizer Inc.)의 뒤를 이어 높은 효과를 보이는 Covid-19 백신의 중간 임상 시험 결과를 월요일 발표했다. 아스트라제네카의 효능은 경쟁자인 이 두회사의 95% 효능에 미치지는 못하지만 앞으로 몇 주 안에 FDA의 긴급 사용 허가를 받을 것으로 기대를 모았다.

지난주 아스트라제네카와 옥스퍼드 대학교는 개발 중인 백신이 2차 임상시험에서 특히 고령층에 효과가 있으며 몇 주 내에 마지막 임상 시험 결과가 나올 것이라고 발표했다. 아스트라제네카의 코비드-19 백신 연구의 초기 임상시험 결과는 명망 있는 랜셑(Lancet) 의학 저널에 소개되었으며 공개된 정보에서 이 새로운 백신은 고령층의 면역 반응을 잘 돕는 것으로 나타났다.

블룸버그 통신은 아스트라제네카가 백신 시험 데이터는 정당한 법적 과정으로 랜셑 저널에 개재되었다고 반복해서 말했다고 보도했다. 이 회사의 주식은 뉴욕에서 화요일 2.2% 하락했다.

 


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