화이자, 새로운 데이터 95% 효력, 곧 FDA 승인 있을 듯
화이자, 새로운 데이터 95% 효력, 곧 FDA 승인 있을 듯
  • 유승희
  • 승인 2020.11.20 15:37
  • 댓글 0
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최종 임상 시험에서 코비드-19 백신이 95% 효과를 보였다고 발표한 화이자(Pfizer Inc.)와 바이온텍(BioNTech SE)은 최초로 미국 FDA의 승인을 받는 백신 개발 업체가 될 가능성이 커졌다.

미국 제약회사인 화이자와 독일 회사인 바이온텍은 함께 개발하는 코비드-19 백신이 최종 임상 시험단계에서 모든 연령에 고르게 95%의 효과를 보였다고 수요일 발표했다.

앞서, 지난주 월요일 화이자와 바이온텍는 백신 임상시험 결과 90% 이상 효과가 있다고 중간 시험결과를 발표했다. 

화이자의 수요일 데이터는 라이벌인 모더나(Moderna Inc.) 제약회사에서 개발하는 백신이 이번 주 초 95% 효력을 나타냈다고 발표한 지 이틀 후에 나왔다.

화이자와 바이온텍은 금요일에 FDA에 승인 허가서를 제출할 계획이라고 밝혔다. 또한 바이온텍의 최고 경영자는 블룸버그 뉴스에서 유럽 당국이 현재 승인을 검토 중이며 곧 유럽에서 백신이 공급될 것이라고 말했다.

화이자와 바이온텍의 연구에 참여한 미국과 다른 나라의 임상 시험 참가자들은 거의 44,000명에 이르며 그 가운데 170명이 코비드-19에 감염되었다. 그들 가운데 8명 만이 백신을 맞았고 나머지 162명은 위약인 프라시보를 맞았다. 화이자-바이온텍 데이터에 따르면, 임상 시험에서 코비드에 걸린 10건 중 9건이 위약 그룹에서 발생했다. 또한 65세 이상의 사람들에게도 거의 동일하게 94% 이상의 효능을 보였다.

월스트리트 저널은 이러한 95% 효과율은 홍역과 대상 포신의 백신과 동등한 수준의 성능을 나타냈다고 보도했다. 그러나 화이자 백신은 2번의 투여를 해야하는 것이 단점이다. 1번의 투여 이후 2번째 투여 전까지 약 한 달의 공백이 있으며 2번째 투여 뒤 7일 정도 경과한 후에 면역이 생김으로 그사이에 전염병에 걸릴 위험이 있다. 또한 백신으로 인한 면역이 얼마나 지속하는지 얼마 간격으로 다시 백신을 투여해야 하는지 아직 알 수 없다. 이에 대해 월스트리트 저널은 화이자와 바이온텍은 2년 동안 시험 참가자들을 모니터링할 계획이라고 말했다고 보도했다.

또한, 화이자 백신의 임상시험 대상자는 12살 이상의 자원봉사자임으로 12세 미만의 어린아이에게 얼마나 효력이 있는지 알 수 없다. 화이자는 어린아이에게도 임상시험을 확대할 계획이라고 말했다.

FDA는 백신을 허가하는데 독립적인 전문가 기관인 외부 위원회의 검토를 거쳐야 하므로 시간이 걸리지만 긴급한 상황 때문에 빨리 검토할 것이라고 밝혔다. 얼마 전에 FDA가 코비드-19 치료제인 길리아드(Gilead Science Inc.)의 렘데시비르(Remdesivir)와 최근 엘리릴리(Eli Lilly & Co.)의 코비드 항체 약물 등 여러 약물을 긴급 사용하도록 허락했다.

신기술 mRNA를 이용한 백신 개발

블룸버그 통신에 따르면, 95% 효능을 발표한 모더나와 화이저 백신은 두 가지 다 동일한 메신저 RNA 기술을 사용하여 개발되었다. 메신저 RNA 또는 mRNA는 세포가 신체에 필요한 물질을 생성하도록 지시하는데, 이 백신은 신중하게 설계된 mRNA 선(가닥)을 사용하여 세포가 주요 코로나바이러스 단백질의 변형을 생성하도록 가르치며 바이러스를 막을 수 있는 면역 반응을 촉진한다. 즉, 본질적으로 세포가 스스로 약품을 생산하도록 한다. 이러한 면역 생성과정은 전통적인 백신의 효과 과정과 매우 다르다. 전통적인 백신은 죽거나 약화된 바이러스 덩어리 또는 전체 바이러스를 사용하여 신체의 면역성을 생성한다. 전통적인 방식은 매우 효과적이지만 시간이 많이 소요되고 그 과정을 검증하기까지 긴 시간이 필요하다. 새로운 방식인 mRNA 방식은 이런 오랜 과정 검증 과정을 단축할 수 있는 혁신적인 방법이다.

더욱이 mRNA는 신속한 적응에 매우 적합하다. 전통적인 방식처럼, 많은 양의 단백질이나 바이러스를 키우는 것과 달리, 개발자는 mRNA가 제공하는 지침을 변경함으로써 Covid-19를 유발하는 바이러스의 돌연변이에 대해 신속하게 대응할 수 있다.


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